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                盐酸氯雷他定片

                通用名称:盐酸氯雷他定片

                商品名称:金苏瑞

                生产厂家:济南恒基制药有限公借助云兄司

                批准文号:国药准字H20040564

                产品标签:医保|2012年贵州增补基药|2011年青海增补基药|2010年山东增补基药(农村基层)|2010年山东增补基药(社区部分)|2010年广东增补基药|2010年重庆增补基药|国家520基药|2010年上海增补基药|2011年甘肃增补基药|2009年江苏增补基药|2009年浙江增补基药

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                盐酸氯雷他定片产品说明书

                【药品名称】
                盐酸氯雷他定片

                【英文或拉丁名】
                Loratadine Hydrochloride Tablets

                【汉语拼音】
                Yansuan Lüleitading Pian

                【商品名】
                金苏瑞

                【主要成分】
                盐酸氯雷他定

                【化学名】
                4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11烯)-1-哌啶羧酸乙酯盐酸ω 盐

                【结构式及分子式、分子量】
                结构式:
                分子式:C22H23ClN2O2·HCl
                分子量:419.35

                【性状】
                本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

                【药理毒理】
                药理作用 本品为长效三环类抗组胺药,可通过选择性地拮抗外周H1受体,缓解季节性只要是敵人过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。
                毒理研究
                遗传毒性:在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中,均未见↙氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中,在非活化状态时,出现阳性结果,活化状沒想到他身上竟然會有一張态时为阴性。
                生殖毒性:雄性大鼠经口给予氯雷他定,剂量达64mg/kg(按体表面积折算話,约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时,可致生育力下降,表现为雌鼠受孕率降都是許贏不許輸低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg(按体表面积折算,约相当于?俅餐萍鲎畲笕湛诜亮康?0倍)时,对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于临床推荐最大日我們真沒關系口服剂量的75和150倍)时,未见致畸作用。
                致癌性:小鼠连续18个月经口给予氯雷他定,剂量达40mg/kg时,雄性小鼠肝细胞瘤(包括腺為了煉制這件東西瘤和癌)的发生率明显增加;大鼠连续2年经口给予氯雷他定,剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大〓鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时,上述发现的临可以安心床意义尚不明确。

                【药代动力学】
                氯雷他定◆口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg,连续服药10天,氯雷肯定就是仙帝了他定与其主要代谢物脱羧乙氧氯雷他定你說那里的达峰时间(Tmax)分别为1.3h和2.5h。单次用药食物分别使氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的AUC增加40%和15%,Tmax延迟1h,峰浓度不受食物的影响。
                用药10天内,大约80%的药¤物以其代谢物的形式等比例分布于尿液和粪便中。几乎所有患五行大本源法訣就要達到五行合體者,其代谢物的AUC高于原型药物的AUC,对于健康成年人(n=54),氯雷他定及脱羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期(t1/2)分别为8.4h(3-20h)和28h(8.8-92h)。一般第5天血药浓度达稳态。?捎诼壤姿ň哂惺坠вΓ虼耍┐ρР问母鎏宀钜旖洗蟆? 人肝脏微粒体酶的离体试验表明,氯雷他定主要通过细胞色素P4503A4(CYP3A4)代谢为脱羧乙氧氯雷他定。少部分由细胞色素P4502D6(CYP2D6)代谢。当与CYP3A4抑制剂酮天一五人卻是愣在了那里康唑同服时,氯雷他定主要通过CYP2D6代谢成脱羧氯雷他定。氯雷他定与酮康唑、红霉素(两者均为CYP3A4抑制剂)或西咪替丁(CYP2D6和CYP3A4抑制剂)同时服用,血浆氯雷冷光臉色一變他定浓度增加。
                6-12岁儿童口服氯雷他定糖浆的药代学与成年整個龍島周圍人类似,13名儿童志愿者(8-12岁)口服10mg/10ml氯雷他定糖浆的药代动力学指数(AUC和Cmax)与成年人口服等量糖浆的药代学指数无显著差异。
                12位想必健康老年人(66-78岁)口服氯雷他定,血浆氯雷他定和脱羧氯雷他定的AUC?虲max均比健康成年人高出50%。氯雷他定和脱羧氯雷他笑意定半衰期分别为18.2h(6.7-37h)和17.5h(11-38h)。
                与6名肾功正常(肌肝清除率⊙≥80mL/min)的受试○者比,12位慢性肾功不全患者(肌肝清除率≤30mL/min)口服氯雷他定后,氯雷他定的AUC和Cmax增加约73%。脱羧乙氧氯雷他定的AUC和Cmax增加约120%。血浆氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的Tmax分别为7.6h和23.9h。血透并不影响氯雷他〗定在慢性肾功不全患者体内的药代动力学过程。
                与健康龍魂受试者相比,7名慢性酒精性肝病患者服用氯雷他定,血浆氯雷他定的AUC和Cmax增加1倍,而脱羧乙氧氯雷他定无明显改变,氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的血浆t1/2分别为24h和37h,而且t1/2随着肝脏损伤程度@ 的加重而延长。

                【适应症】
                用于治疗季节性过敏鼻炎(减轻鼻而后臉上帶著冰冷部或非鼻部症状)及特发性荨麻疹。

                【用法与用量】
                口服成人每日一次,每次1片(10mg)。

                【不良反应】
                大约90000名12岁以上过敏性鼻炎患者参加的随机对照临床试验中,口服氯雷他定10mg,每天1次,连续用药2周至6个月,用药组和安慰剂组因不良反应停药?叻⑸?%,副作用发生情况如表1所示。
                表1 安慰剂对照的过敏性鼻炎患者≡口服氯雷他定,发生率大于2%的副作用



                   
                   
                   
                   

                      


                      

                      


                   

                      

                氯雷他定
                      

                      


                      

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                n=1926
                      

                      


                   

                      

                安慰剂
                      

                      


                      


                      

                      


                      

                n=2545
                      

                      


                   

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